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審評中心醫(yī)療器械問答合集

一、想申請江蘇省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，技術(shù)問題可以通過什么途徑向我們咨詢？

受理前技術(shù)咨詢

二、江蘇省二類醫(yī)療器械注冊已在線受理，有技術(shù)問題怎么辦？

受理后技術(shù)咨詢：

1.?電話咨詢：審評員每個工作日下午3：00——5：00接聽電話解答。

各組審評員聯(lián)系方式見我們的門戶網(wǎng)站（www.718033.com）“聯(lián)系我們”。

3.現(xiàn)場咨詢：通過“江蘇政務(wù)服務(wù)”網(wǎng)上預約對應(yīng)審評員，無源、IVD、有源產(chǎn)品分別于每周二、三、四全天接受現(xiàn)場咨詢。

三、如何申請江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊？

登錄“江蘇政務(wù)服務(wù)”網(wǎng)，按照提示完成法人注冊后，通過“行政權(quán)力事項清單”找到“省藥監(jiān)局”，可通過搜索找到對應(yīng)的辦理事項，并獲取相應(yīng)的申報材料模板。

四、使用同品種醫(yī)療器械做臨床評價的資料是否需要獲取其行政相對人的授權(quán)？來源：《醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答》，中國醫(yī)藥科技出版社（2020.10）

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》（總局通告2015年第14號），對于通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析評價的要求中，明確數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)。

《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)[2015]247號）基于數(shù)據(jù)應(yīng)合法獲得，規(guī)定依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》第六條開展臨床評價的，如使用其他行政相對人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械，應(yīng)在其生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料中，提交同品種醫(yī)療器械相應(yīng)資料的使用授權(quán)書。

《醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五》中對于醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)授權(quán)要求進行了進一步解讀，對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等提出授權(quán)要求，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性；使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。

因此，通過同品種醫(yī)療器械對比進行臨床評價時，若選取其他行政相對人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械，數(shù)據(jù)如果來自公開數(shù)據(jù)、試驗測量、行業(yè)共識等，可不要求提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書。

五、體外診斷試劑組合產(chǎn)品中每個單獨的檢測項目都是《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》（以下簡稱《目錄》）中的產(chǎn)品，那么組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？來源：《醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答》，中國醫(yī)藥科技出版社（2020.10）

如果行政相對人能夠證明幾種單獨檢測項目的組合不存在相互影響，且預期用途未超出豁免目錄范圍，則可認為是這幾種豁免產(chǎn)品的簡單組合，仍按《目錄》中產(chǎn)品臨床評價要求對每個檢測項目分別進行評價。值得注意的是，行政相對人應(yīng)確認這些檢測項目有明確的聯(lián)合檢測意義，并評價各項目組合可能帶來的額外風險。同時，如果聯(lián)合檢測產(chǎn)生了新的臨床意義，那么該組合產(chǎn)品不應(yīng)被認為是符合《目錄》的產(chǎn)品。

六、如何申請醫(yī)療器械分類界定？

分類界定工作由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（簡稱國家局標管中心）負責，各省藥監(jiān)局負責預審。江蘇省該事項由江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心承辦。

申請流程：

(1)申請人通過“中國食品藥品檢定研究院”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/）—辦事大廳—“醫(yī)療器械標準與分類管理”路徑進入“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心”二級網(wǎng)站。

(2)選擇“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面進行注冊，注冊后在線填寫《分類界定申請表》，并按要求上傳其他申請材料。

(3)申請人在線打印《分類界定申請表》，連同上傳的其他申請材料紙質(zhì)版郵寄至江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心（一份），紙質(zhì)材料應(yīng)與系統(tǒng)上傳的申請材料完全相同，并加蓋申請企業(yè)騎縫章。信封注明：有源分類界定/?無源分類界定?/ IVD分類界定。郵寄地址：江蘇省南京市秦淮區(qū)中山東路448號普華大廈14樓，郵編：210002。

(4)江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心自收到符合要求的紙質(zhì)資料之日起5個工作日內(nèi)作出答復。

(5)對經(jīng)審查可以確定產(chǎn)品類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人產(chǎn)品類別；

(6)對經(jīng)審查不能確定類別的，提出預分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至國家局標管中心，由國家局標管中心或國家局負責給出意見。

七、不在2017版分類目錄里的敷料類產(chǎn)品，在其他省份按Ⅱ類進行注冊并已經(jīng)取得證書，在江蘇省申報需要分類界定嗎？

需要

八、已經(jīng)取得注冊檢驗報告的產(chǎn)品，在申報注冊時，是否需要按之后發(fā)布的技術(shù)審評指導原則要求重新檢測？

以注冊申報受理時間為準，在受理之前發(fā)布的指導原則應(yīng)當執(zhí)行。

九、已取得注冊檢驗報告的產(chǎn)品，在申報注冊時，國家局公布的免臨床目錄中對該產(chǎn)品名稱進行了修訂，企業(yè)是否需要將申報資料中產(chǎn)品名稱全部更新？

不需要，申報產(chǎn)品的名稱符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》即可。

十、體外診斷試劑分哪幾類?

體外診斷試劑根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

（一）第三類產(chǎn)品：

1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6．與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;

7．與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑;

8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2．用于糖類檢測的試劑；

3．用于激素檢測的試劑；

4．用于酶類檢測的試劑；

5．用于酯類檢測的試劑；

6．用于維生素檢測的試劑；

7．用于無機離子檢測的試劑；

8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9．用于自身抗體檢測的試劑；

10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；