6月1日起，第三類(lèi)醫(yī)療器械全面監(jiān)管

醫(yī)械行業(yè)交流?2022-05-31 16:10?發(fā)表于河南

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建立后，可進(jìn)一步利用信息化手段形成監(jiān)管大數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械將實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全流程可追溯。特別在采購(gòu)招標(biāo)中能進(jìn)一步精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械，欺詐和濫用問(wèn)題也將受限。

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三類(lèi)醫(yī)療器械，全面覆蓋唯一標(biāo)識(shí)?

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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作已經(jīng)進(jìn)入最后一公里。

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此前，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，其中明確，6月1日起，在《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年 第106號(hào)）規(guī)定的9大類(lèi)69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。

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根據(jù)《公告》，2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

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對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。

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《公告》特別指出，醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷(xiāo)等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

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《公告》還強(qiáng)調(diào)，省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)將加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。省級(jí)醫(yī)保部門(mén)也要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)將更加透明。

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未按要求執(zhí)行，罰款十萬(wàn)?

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5月1日，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》執(zhí)行，其中對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作做出明確規(guī)定。

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根據(jù)第三十六條，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新。

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根據(jù)第七十九條，未按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，組織開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。

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此外，新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十條也規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。

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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（簡(jiǎn)稱(chēng)UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別，相當(dāng)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。

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此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無(wú)碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

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2021年1月1日起，首批9大類(lèi)69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

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據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，近期各地藥監(jiān)部門(mén)相繼發(fā)文推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作，引導(dǎo)UDI在器械監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等多領(lǐng)域銜接應(yīng)用。

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5月13日，安徽省發(fā)布《關(guān)于印發(fā)安徽省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）工作方案的通知》，要在2022年8月前組織本轄區(qū)大型且有代表性的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為試點(diǎn)單位，形成應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的工作流程，探索建立與醫(yī)療器械注冊(cè)人、使用單位的協(xié)同機(jī)制，形成掃碼入庫(kù)、出庫(kù)并進(jìn)行記錄，實(shí)現(xiàn)實(shí)施品種“應(yīng)掃盡掃”。

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今年4月，河南省印發(fā)《推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作實(shí)施方案》，其中明確，要推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)全領(lǐng)域覆蓋應(yīng)用，加強(qiáng)器械監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，逐步實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥各領(lǐng)域落地實(shí)施，協(xié)同推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。

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在經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)，應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行掃碼入庫(kù)、出庫(kù)并記錄，可按照先第三類(lèi)、后第二類(lèi)和第一類(lèi)的原則，有序推動(dòng)對(duì)已有唯一標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械的“能掃盡掃”。

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在醫(yī)保環(huán)節(jié)，加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式。

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今年3月，山東省發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用指南》，其中建議，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將內(nèi)部醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)與UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)比對(duì)，使UDI信息跟隨字典庫(kù)信息貫穿醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、臨床使用、計(jì)費(fèi)、結(jié)算等環(huán)節(jié)。

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值得關(guān)注的是，除第三類(lèi)醫(yī)療器械外，海南、福建、四川、北京、天津等省市第二類(lèi)醫(yī)療器械均陸續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作。

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